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国内首次自主研发治疗晚期胆囊癌新药启动I期临床研究
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胆囊癌是胆道系统最常见的恶性肿瘤,早期诊断困难,恶性程度较高,易发生侵袭转移,预后极差。中位生存期仅十个月,5年生存率总体仅为5%,根治性切除术 后也只有16.5%左右。且近年来胆囊癌发病率有显著增高趋势。手术仍是目前唯一可能治愈胆囊癌的方法。但由于缺乏特异的临床症状及体征,大多数病例发现时往往已是晚期,失去手术机会。目前,临床上常用铂类为主的联合化疗方案虽有一定意义,但对提高生存率收效甚微。另外,肿瘤基因组的精准测序、靶向治疗也使晚期肿瘤患者有了新的希望。

上海交通大学医学院附属新华医院普外科刘颖斌教授领衔团队,多年来致力于胆囊癌的临床及基础研究,在胆囊癌研究领域屡有重大突破。在国内率先建立胆囊癌转移相关研究动物和细胞模型,成功建立胆囊癌PDXpatient-derived xenograft)模型、构建了ZFX转基因小鼠、完成胆囊癌原代细胞培养。在国际上首次对于胆囊癌转移相关差异表达蛋白分子进行系统性筛选、在国际上率先开展胆囊癌相关lncRNA研究等等。

其中,需要特别指出的是,普外科在国际上首次发表胆囊癌相关外显子突变谱,发现ErbB信号通路突变与胆囊癌进展密切相关,该研究成果发表于国际顶尖杂志《Nature Genetics》上(IF=31.6),并且被《Science》专题报道。正是基于此项研究结果,我科将开展国内首次自主研发的新药KBP-5209 对不可手术切除的晚期胆囊癌治疗的I期临床试验。所谓I期临床试验,即包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。

KBP-5209是我国自主研发的新一代不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,相对于第一代可逆性酪氨酸激酶,KBP-5209有药效强、可克服获得性耐药、降低临 床剂量等优势。KBP-5209能有效阻断ErbB家族基因的相关位点。通过前期的动物实验及细胞学实验发现,KBP-5209能抑制胆囊癌细胞的增殖及转移能力,效果显著,且毒副作用较第一代酪氨酸激酶抑制剂明显减小。该项临床试验的实施将为改善晚期胆囊癌患者生存质量及生存率带来一线希望。

该试验将于20173月正式启动,第一批计划招募30-50个晚期胆囊癌患者入组。我院普外科、肿瘤科、GCP办公室相关领导及医师、护师参与了启动会,由药品研发单位相关技术人员详细解读了I期临床试验研究方案及质控标准。新华医院副院长、普外科主任刘颖斌教授致辞承诺将严格按照一期临床试验标准,高质量完成本项临床试验,为探索晚期胆囊癌的精准靶向治疗,改善晚期肿瘤患者的生存率迈出重要的一步。

 
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